Guide
des métiers

Assistant(e) de recherche clinique (ARC)

Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur.

Référentiel

  • Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
  • Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
  • Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
  • Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
  • Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
  • Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations/aux interventions, dans son domaine d'activité
  • Suivi des événements indésirables
  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Animer et développer un réseau professionnel
  • Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
  • Évaluer la pertinence/la véracité des données et/ou des informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
  • S'exprimer dans une langue étrangère
  • S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire/en réseau
  • Utiliser les logiciels métier
  • Anglais scientifique (15214)
  • Bureautique
  • Communication écrite
  • Communication orale
  • Éthique et déontologie médicales (14220)
  • Gestion de données, relatives à son domaine
  • Logiciel dédié à la recherche clinique
  • Méthodes de recherche clinique (43001)
  • Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
  • Qualité (31354)
  • Réglementation relative à la recherche clinique (43415)
  • Vocabulaire médical (43426)

Formation

Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Diplôme Inter-universitaire Formation des Assistants de Recherche Clinique et des Techniciens d'Etudes Cliniques (FARC - TEC)

Niveau de qualification

Niveau 6 (Licence)

Certificateur

Université Paris Diderot-Paris 7

Valideur

Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche

Voie d'accès au diplôme

Formation initiale et continue

Admissibilité

Etre titulaire d’un BAC + 2 (BTS - L2)
Etre professionnel de santé
Etre déjà engagé(e) dans l’activité professionnelle d’assistant de recherche clinique
et après autorisation du Comité National d’Organisation (CNO).

Durée

112 h réparties en 15 journées au cours de l'année universitaire
(octobre à juin)

Unités d'enseignement

Principes méthodologiques des essais cliniques
Principes de statistiques appliquées aux essais cliniques.
Les problèmes pratiques de l'essai clinique.
Rôle de l'ARC dans le monitorage des essais cliniques.
Lois, décrets et commissions. Problèmes éthiques légaux - assurance.
Développement d'un médicament. 
Budget de recherche clinique et logistique de l'essai.
Gestion des effets indésirables et imputabilité.
Contrôles de qualité - audits - circuits des médicaments.
Bases générales de communication.

Obtention du diplôme

  • Epreuve écrite comptant pour 75 % de la note finale
  • Epreuve orale comptant pour 25 % de la note finale

Statut et accès

Technicien supérieur hospitalier,
Infirmier diplômé d’État,
Technicien de laboratoire,...ou ingénieur hospitalier
Catégorie B ou A
Non spécifié

Exercice du métier

Relations professionnelles
  • Médecins investigateurs, techniciens d'etudes cliniques, coordinateurs d'etudes cliniques et chefs de projets de recherche clinique, biostatisticiens, data-managers, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière pour la mise en oeuvre et la conduite des études cliniques.
  • Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques
  • Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), pour autorisations, validation et suivi des études cliniques
Structures
  • Entreprise publique/établissement public
  • Etablissement/organisme de recherche
Conditions
  • Déplacements fréquents
  • Attaché(e) de Recherche Clinique
  • Assitant(e) de Recherche Clinique (ARC) promoteur