Guide
des métiers

Assistant(e) de recherche clinique (ARC)

Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire.

Référentiel

  • Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
  • Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
  • Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
  • Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
  • Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
  • Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations/aux interventions, dans son domaine d'activité
  • Suivi des événements indésirables
  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Animer et développer un réseau professionnel
  • Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
  • Évaluer la pertinence/la véracité des données et/ou des informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
  • S'exprimer dans une langue étrangère
  • S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire/en réseau
  • Utiliser les logiciels métier
  • Anglais technique scientifique (15214)
  • Bureautique
  • Communication écrite et orale
  • Éthique et déontologie médicales (14220)
  • Gestion de données relatives à son domaine
  • Logiciel dédié à la recherche clinique
  • Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
  • Qualité (31354)
  • Réglementation relative à la recherche clinique (43415)
  • Vocabulaire médical (43426)

Formation

Niveau 6 (BAC+3) ou niveau 7 (BAC+5)
Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques.

Diplôme Inter-universitaire Formation des Assistants de Recherche Clinique et des Techniciens d'Etudes Cliniques (FARC-TEC)

Niveau de qualification

Niveau 6 (Licence)

Certificateur

Université Paris Cité

Voie d'accès au diplôme

Formation continue

Admissibilité

  • Professionnels de santé, titulaires d'un diplome Bac +2 à Bac +5 (dont les diplômes paramédicaux : infirmier...)
  • Personnes déjà engagées dans l'activité professionnelle d'Assistant de Recherche Clinique ou de Technicien d'Etudes Cliniques
  • Titulaires d'un diplôme des filières scientifiques Bac +2 à Bac +5
Durée

112 h réparties sur une année (19 journées en 5 séminaires de 2 à 5 jours)

Unités d'enseignement
  • Principes méthodologiques des essais cliniques
  • Principes de statistiques appliquées aux essais cliniques
  • Structure et organisation de la recherche clinique publique et privée
  • Logistique et suivi des essais : les problèmes pratiques de l'essai clinique, faisabilité
  • Rôle de l'ARC dans le monitorage des essais cliniques
  • Législation de la recherche clinique
  • Éthiques de la recherche clinique
  • Règles de développement d'un médicament
  • Budget de recherche clinique
  • Gestion des effets indésirables et imputabilité
  • Contrôles de qualité - audits - circuits des médicaments
  • Bases générales de communication

Obtention du diplôme

  • Epreuve écrite comptant pour 75 % de la note finale
  • Epreuve orale comptant pour 25 % de la note finale
  • 2 sessions d'examen : mai & juin

Statut et accès

Technicien supérieur hospitalier
Infirmier diplômé d’État
Technicien de laboratoire,...ou ingénieur hospitalier
Catégorie B ou A

Exercice du métier

Relations professionnelles
  • Médecins investigateurs, techniciens d'études cliniques, coordinateurs d'études cliniques et chefs de projets de recherche clinique, biostatisticiens, data-managers, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière pour la mise en oeuvre et la conduite des études cliniques.
  • Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques
  • Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), pour autorisations, validation et suivi des études cliniques
Structures
  • Entreprise publique/établissement public
  • Etablissement/organisme de recherche
Conditions
  • Déplacements professionnels
  • En laboratoire
  • En salle blanche
  • En zone à atmosphère contrôlée
  • Port d'équipement de protection individuel (EPI) : gants, chaussures, casque, protections auditives
  • Attaché(e) de Recherche Clinique
  • Assitant(e) de Recherche Clinique (ARC) promoteur
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