Guide
des métiers

Coordinateur(trice) d'études cliniques (CEC)

Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants.
Niveau de qualification minimum
Niveau 7 (Master)
Code métier
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Référentiel

  • Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine
  • Contrôle et suivi de la qualité des prestations, dans son domaine d'activité
  • Coordination des programmes/des projets/des activités
  • Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents
  • Élaboration et proposition des modifications en cours de projet (objectifs, qualité, coûts, délais,...) liées à des contraintes d'étude ou de réalisation
  • Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques au domaine d'activité
  • Encadrement de proximité d'équipe(s), gestion et développement des personnels
  • Établissement/actualisation, organisation et mise en oeuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité
  • Établissement et suivi de budget(s) relatif(s) à son domaine d'activité
  • Organisation et animation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées, groupes de travail et groupes projet
  • Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
  • Suivi des événements indésirables
  • Analyser des données, des tableaux de bord et justifier des résultats relatifs aux activités de son domaine
  • Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
  • Concevoir, formaliser et adapter des procédures/protocoles/modes opératoires/consignes relatives à son domaine de compétence
  • Conduire et animer des réunions
  • Établir/évaluer/optimiser un budget relatif à son domaine de compétence
  • Évaluer, développer et valoriser les compétences de ses collaborateurs
  • Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité
  • Planifier, organiser, répartir la charge de travail et allouer les ressources pour leur réalisation
  • Utiliser les outils bureautique/Technologie d'Information et de Communication (TIC)
  • Anglais scientifique (15214)
  • Communication/relations interpersonnelles (15434)
  • Conduite de projet
  • Encadrement de personnel
  • Éthique et déontologie médicales (14220)
  • Management (32054)
  • Méthodes de recherche clinique (43001)
  • Organisation et fonctionnement interne de l'établissement (43426)
  • Qualité
  • Réglementation relative à la recherche clinique (43415)
  • Vocabulaire médical (43426)

Formation

Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Master 2 Santé publique - Spécialité recherche Recherche en santé publique - Parcours Recherche clinique (UE 4-4)

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Certificateur

Université Paris Descartes/Université Paris 11/Université Paris

Valideur

Ministère de l'enseignement supérieur de la recherche

Voie d'accès au diplôme

Formation initiale et continue

Admissibilité

Maîtrise ou M1 en

  • Santé Publique
  • Sciences Biologiques et Médicales (dont les certificats "Statistique, informatique et modélisation" et " Méthodes en recherche clinique et épidémiologique" ou toute autre formation jugée équivalente.
  • Sciences et Techniques, MST-ISASH, MMASS avec les certificats de statistique appliquée
  • Biologie avec une formation en statistique

Diplôme d'École d’ingénieur, ENSAI, ENSAE, ISUP, de l’Institut National
Agronomique ou diplômes jugés équivalents.

Modalités d'admission

Sur dossier (CV+lettre de motivation)

Durée

1 an

Tronc commun

Problématiques de recherches actuelles en santé publique
Méthodes quantitatives de base

Modules communs avec d'autres spécialités

Données censurées Démarche statistique
Essai clinique Épidémiologie quantitative
Modèles linéaires
Mesure en recherche clinique et épidémiologique 
Modèles mixtes
Modèles linéaires
Evaluation des pratiques médicales

Modélisation bayesienne

Bootstrap
Méta-analyse
Séries chronologiques

Modules spécifiques

Démarche statistique en recherche clinique Diagnostic et pronostic

Stage de mois dans un laboratoire de recherche

Obtention du diplôme

Avoir obtenu une moyenne générale supérieure à 10/20 aux épreuves écrites ou de projets des modules
Rédaction et soutenance (30 mn) d'un mémoire de stage (noté sur 20)

Formation d'adaptation à l'emploi des ingénieurs hospitaliers

Certificateur

Ministère chargé de la santé

Valideur

Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)

Textes de références

Voie d'accès au diplôme

Formation continue

Admissibilité

Formation statutaire préalable à la titularisation.

Durée

28 jours

Modules

1 -  Approche de l’hôpital et de son environnement

2 - Techniques hospitalières : gestion des risques et sûreté de fonctionnement

3 - Finances et outils de gestion

4 - Politiques et outils de l'achat public

5 - Techniques hospitalières : conduite et gestion de projets hospitaliers du domaine technique et médico-technique

6 - Gestion des ressources humaines

7 - L’ingénieur dans les enjeux de négociation interne de l’hôpital (unités d’enseignement basées sur des mises en situation et jeux de rôles).

Statut et accès

Corps des ingénieurs hospitaliers de la FPH et de l'AP-HP

Catégorie A
Grades
  • Ingénieur hospitalier (10 échelons)
  • Ingénieur hospitalier principal (9 échelons)
  • Ingénieur hospitalier en chef de classe normale (10 échelons)
  • Ingénieur hospitalier en chef de classe exceptionnelle (7 échelons)
  • Ingénieur général hospitalier, par détachement (3 échelons)

 

Concours sur titres

Organisé au niveau régional.

Avis affiché dans les locaux de l'établissement, de l'ARS et de la préfecture de département, et publié sur le site Internet des ARS.

Condition
  • Etre titulaire d’un des titres ou diplômes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ou d'un diplôme équivalent reconnu par le décret n°2007-196 du 13 février 2007.
Concours sur épreuves

Organisé au niveau régional.

Avis affiché dans les locaux de l'établissement, de l'ARS et de la préfecture de département, et publié sur le site Internet des ARS.

Conditions
  • Etre fonctionnaire ou agent en fonction dans les établissements mentionnés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986, ainsi qu'à ceux de l'Etat, des collectivités territoriales et de leurs établissements public à caractère administratif.
  • Jusitifier d'au moins 3 ans de services effectifs dans un corps, cadre d'emploi ou emploi classé dans la catégorie B.
Inscription sur une liste d’aptitude

Après examen professionnel au niveau régional.

Conditions
  • Etre technicien hospitalier ou technicien supérieur hospitalier et justifier d'au moins 10 ans de services effectifs dans le corps.

OU

  • Etre technicien supérieur hospitalier de 1ère ou 2ème classe et justifier d'au moins 8 ans de services effectifs dans leur corps.

Quota : tiers des titularisations et détachements.

Détachement

Possibilité d'intégration dans le corps de détachement après 3 ans et avis de la commission administrative paritaire du corps d'accueil.

Condition
  • Etre fonctionnaire dans un corps ou cadre d’emploi de catégorie A et de niveau comparable.
Au grade d'ingénieur hospitalier principal

Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire par appréciation de la valeur professionnelle et des acquis de l'expérience professionnelle des agents.

Conditions
  • Justifier d'au moins 6 ans de services effectifs en tant qu'ingénieur hospitalier.
Au grade d'ingénieur hospitalier en chef de classe normale

Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire après une sélection par examen professionnel.

Condition
  • Justifier d'au moins 12 ans de services effectifs en tant qu'ingénieur hospitalier.

Quota : 50% de l'effectif au plan local

Au grade d'ingénieur hospitalier en chef de classe exceptionnelle

Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire après une sélection par examen professionnel.

Conditions
  • Justifier d'au moins 1 an d'ancienneté dans le 4ème échelon et de 4 ans de services effectifs dans le grade.
Emploi d'ingénieur général hospitalier

Par voie de détachement pour une durée de 5 ans renouvelable.

Conditions
  • Etre ingénieur hospitalier en chef de classe normale ou de classe exceptionnelle et avoir atteint un indice brut de rémunération au moins égal à celui du 7ème échelon de la classe normale.

Exercice du métier

Relations professionnelles
  • Techniciens d'etudes cliniques et investigateurs pour la mise en oeuvre et le suivi des projets
  • Gestionnaires de données biomédicales et biostatisticiens pour les corrections différées et le choix des items du cahiers d'observation, la mise en place des comités de relecture.
  • Personnels des pôles cliniques pour la réalisation pratique des études cliniques.
  • Interlocuteurs techniques, ingénieurs, chercheurs pour la mise en oeuvre de projets relationnels
  • Promoteurs et autorités pour la gestion des modalités technico-réglementaires des études cliniques; Attachés de Recherche Clinique pour le contrôle qualité
  • Prestataires de services internes (pharmacie, laboratoires, plate-forme logistique, ...) et externes pour la programmation des interventions
Structures
  • Entreprise publique/établissement public
  • Etablissement/organisme de recherche
  • Industries pharmaceutiques et sociétés de service de type CRO (Contract Research Organization)