Guide
des métiers

Technicien(ne) d'études cliniques (TEC)

Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.
Recherche clinique
Investigation
Niveau de qualification minimum
Niveau 6 (Licence)
Code métier
15D20
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Référentiel

  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
  • Établissement/actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine
  • Gestion et traitement des données/informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
  • Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité
  • Organisation de la vérification des données en vue des monitorages
  • Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
  • Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique
  • Recueil/collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité
  • Renseignement de documents, de fichiers (fiches d'activité, de traçabilité,...)
  • Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion
  • Suivi des événements indésirables
  • Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)
  • Traitement pré-analytique des échantillons
  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
  • Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec le patient et/ou son entourage
  • Évaluer la pertinence/la véracité des données et/ou des informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
  • S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire/en réseau
  • Utiliser les logiciels métier
  • Anglais scientifique (15214)
  • Bases de données
  • Bureautique (35066)
  • Éthique et déontologie médicales (14220)
  • Gestion de données, relatives à son domaine (31042)
  • Logiciel dédié à la recherche clinique (43001)
  • Méthodes de recherche clinique (43001)
  • Organisation et fonctionnement interne de l'établissement (43426)
  • Réglementation relative à la recherche clinique
  • Vocabulaire médical (43426)

Formation

Diplôme Inter-universitaire Formation des Assistants de Recherche Clinique et des Techniciens d'Etudes Cliniques (FARC-TEC)

Niveau de qualification

Niveau 6 (Licence)

Certificateur

Université Paris Cité

Voie d'accès au diplôme

Formation continue

Admissibilité

  • Professionnels de santé, titulaires d'un diplome Bac +2 à Bac +5 (dont les diplômes paramédicaux : infirmier...)
  • Personnes déjà engagées dans l'activité professionnelle d'Assistant de Recherche Clinique ou de Technicien d'Etudes Cliniques
  • Titulaires d'un diplôme des filières scientifiques Bac +2 à Bac +5
Durée

112 h réparties sur une année (19 journées en 5 séminaires de 2 à 5 jours)

Unités d'enseignement
  • Principes méthodologiques des essais cliniques
  • Principes de statistiques appliquées aux essais cliniques
  • Structure et organisation de la recherche clinique publique et privée
  • Logistique et suivi des essais : les problèmes pratiques de l'essai clinique, faisabilité
  • Rôle de l'ARC dans le monitorage des essais cliniques
  • Législation de la recherche clinique
  • Éthiques de la recherche clinique
  • Règles de développement d'un médicament
  • Budget de recherche clinique
  • Gestion des effets indésirables et imputabilité
  • Contrôles de qualité - audits - circuits des médicaments
  • Bases générales de communication

Obtention du diplôme

  • Epreuve écrite comptant pour 75 % de la note finale
  • Epreuve orale comptant pour 25 % de la note finale
  • 2 sessions d'examen : mai & juin

Statut et accès

Technicien supérieur hospitalier
Infirmier diplômé d’État
Technicien de laboratoire
Catégorie B

Exercice du métier

Relations professionnelles
  • Les équipes médicales et paramédicales, les patients, les laboratoires d'analyses biologiques internes et externes, le service des archives, le centre de gestion et de coordination d'essais cliniques (les assistants de recherche clinique, les coordinateurs d'etudes cliniques, les chefs de projets de recherche clinique) pour la mise en oeuvre et la conduite des études cliniques
  • Les médecins investigateurs pour la préparation de l'inclusion des patients et la mise en oeuvre de la logistique des protocoles.
  • Les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicament dans le cadre des études cliniques
  • Les représentants de l'industrie pharmaceutique pour les études de faisabilité et le retour d'informations sur les études.
  • Service de pharmacovigilance pour remonter les évènements indésirables
  • Service informatique pour consulter les dossiers patients
  • Service central des Archives pour les modifications de données
Structures
  • Etablissement de soins (hôpital, clinique)
  • Entreprise publique/établissement public
  • Etablissement/organisme de recherche
  • Industries pharmaceutiques et sociétés de service de  type CRO (Contract Research Organization)
  • Technicien(ne) de recherche clinique
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