Chef(fe) de projet(s) de recherche clinique
Référentiel
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité.
- Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.)
- Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels
- Établissement/actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine
- Établissement de cahier des charges, relatif à la problématique client
- Gestion des moyens et des ressources : techniques, financières, humaines, informationnelles
- Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
- Recherche de moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en oeuvre des projets
- Suivi des événements indésirables
- Traitement et analyse des réponses aux appels d'offres
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
- Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes/internes
- Évaluer une charge de travail
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
- Piloter, animer/communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
- S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Anglais scientifique (15214)
- Conduite de projet (32035)
- Éthique et déontologie médicales (14220)
- Management (32054)
- Méthodes de recherche clinique (43001)
- Organisation et fonctionnement interne de l'établissement (43426)
- Réglementation relative à la recherche clinique (43415)
- Vocabulaire médical (43426)
Formation
Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie
Niveau de qualification
Niveau 7 (Master)Master en recherche clinique, cursus d'ingénierie
Niveau de qualification
Niveau 7 (Master)Doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie
Niveau de qualification
Niveau 7 (Master)Diplôme Inter-universitaire Chef de projet en recherche clinique
Certificateur
Université Paris Diderot - Paris 7Valideur
Ministère de l'enseignement supérieur et de la rechercheVoie d'accès au diplôme
Formation initiale et continue
Admissibilité
En formation initiale
Etre interne, DFMS/DFMSA, chef de clinique, AHU, médecin ou professionnel de la santé diplômé depuis moins de 3 ans.
En formation continue
Etre médecin ou professionnel de la santé diplômé depuis plus de 3 ans.
Modalités d'admission
Sur dossier
Durée
1 an (180 h, soit 140 h d’enseignements théoriques et 40 h consacrées à la réalisation de projets personnels)
Enseignement théorique
Différents acteurs de la recherche clinique
Différents acteurs dans un essai clinique
Protocole
CRF (construction d’un CRF, relecture, différents types de CRF)
Logistique d’un essai (circuits de patients, médicaments, prélèvements)
Gestion du personnel dans un essai
Gérer la gestion de projet (principes, application pratique)
Gérer les difficultés d’inclusion dans un essai
Préparer le budget d’un essai clinique
Préparer le monitoring d’un essai clinique
Gestion des évènements indésirables (MEDRA, AFSSAPS …)
Collaboration avec le statisticien et le Data manager
Les comités dans un essai (Data Safety Monitoring Board, Comité d’évènements critiques)
Communication dans le cadre d’un essai clinique (réunion d’investigateurs, news letter)
Préparer inspections et audits
Relations avec les sociétés de service prestataires (imprimés, transporteurs, CRO)
Relations avec le promoteur (monitoring …)
Stage pratique de 3 mois
Effectué dans un lieu de type unité de recherche clinique, centre de recherche clinique labellisé (CIC, CIC-EC …) ou service hospitalier agréé par le Conseil Scientifique du diplôme d’université.
Formation d'adaptation à l'emploi des ingénieurs hospitaliers
Certificateur
Ministère chargé de la santéValideur
Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)Textes de références
Informations complémentaires
Voie d'accès au diplôme
Formation continue
Admissibilité
Formation statutaire préalable à la titularisation.
Durée
28 jours
Modules
1 - Approche de l’hôpital et de son environnement
2 - Techniques hospitalières : gestion des risques et sûreté de fonctionnement
3 - Finances et outils de gestion
4 - Politiques et outils de l'achat public
5 - Techniques hospitalières : conduite et gestion de projets hospitaliers du domaine technique et médico-technique
6 - Gestion des ressources humaines
7 - L’ingénieur dans les enjeux de négociation interne de l’hôpital (unités d’enseignement basées sur des mises en situation et jeux de rôles).
Statut et accès
Corps des ingénieurs hospitaliers
Catégorie A
Grades
- Ingénieur hospitalier (10 échelons)
- Ingénieur hospitalier principal (9 échelons)
- Ingénieur général hospitalier, emploi fonctionnel (3 échelons)
- Ingénieur hospitalier en chef de classe normale (10 échelons)
- Ingénieur hospitalier en chef de classe exceptionnelle (7 échelons)
Concours sur titres
Organisé au niveau régional.
Avis affiché dans les locaux de l'établissement, de l'ARS et de la préfecture de département, et publié sur le site Internet des ARS.
Condition
- Etre titulaire d’un des titres ou diplômes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ou d'un diplôme équivalent reconnu par le décret n°2007-196 du 13 février 2007.
Concours sur épreuves
Organisé au niveau régional.
Avis affiché dans les locaux de l'établissement, de l'ARS et de la préfecture de département, et publié sur le site Internet des ARS.
Conditions
- Etre fonctionnaire ou agent en fonction dans les établissements mentionnés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986, ainsi qu'à ceux de l'Etat, des collectivités territoriales et de leurs établissements public à caractère administratif.
- Jusitifier d'au moins 3 ans de services effectifs dans un corps, cadre d'emploi ou emploi classé dans la catégorie B.
Inscription sur une liste d’aptitude
Après examen professionnel au niveau régional.
Conditions
- Etre technicien hospitalier ou technicien supérieur hospitalier et justifier d'au moins 10 ans de services effectifs dans le corps.
OU
- Etre technicien supérieur hospitalier de 1ère ou 2ème classe et justifier d'au moins 8 ans de services effectifs dans leur corps.
Quota : tiers des titularisations et détachements.
Détachement
Possibilité d'intégration dans le corps de détachement après 3 ans et avis de la commission administrative paritaire du corps d'accueil.
Condition
- Etre fonctionnaire dans un corps ou cadre d’emploi de catégorie A et de niveau comparable.
Exercice du métier
Délégués des unités de recherche clinique, centre d'investigation clinique, coordinateurs d'etudes cliniques, promoteurs, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens,...), médecins investigateurs pour le pilotage du projet.Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,...) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques.
Structures
- Entreprise publique/établissement public
- Etablissement/organisme de recherche
- Industries pharmaceutiques et sociétés de service de type CRO (Contract Research Organization)
- Responsable d'études cliniques ARC manager Gestionnaire de projets de recherche clinique
Mobilité
Au grade d'ingénieur hospitalier principal
Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire par appréciation de la valeur professionnelle et des acquis de l'expérience professionnelle des agents.
Condition
- Justifier d'au moins 6 ans de services effectifs en tant qu'ingénieur hospitalier.
Au grade d'ingénieur hospitalier en chef de classe normale
Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire après une sélection par examen professionnel.
Condition
- Justifier d'au moins 12 ans de services effectifs en tant qu'ingénieur hospitalier.
Quota : 50% de l'effectif au plan local.
Au grade d'ingénieur hospitalier en chef de classe exceptionnelle
Au choix par inscription au tableau d’avancement établi après avis de la commission administrative paritaire après une sélection par examen professionnel.
Conditions
- Justifier d'au moins 1 an d'ancienneté dans le 4ème échelon et de 4 ans de services effectifs dans le grade.
Emploi d'ingénieur général hospitalier
Par voie de détachement pour une durée de 5 ans renouvelable.
Conditions
- Etre ingénieur hospitalier en chef de classe normale ou de classe exceptionnelle et avoir atteint un indice brut de rémunération au moins égal à celui du 7ème échelon de la classe normale.
http://metiers.anfh.fr/15D40%20
