Guide
des métiers

Chef(fe) de projet(s) de recherche clinique

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique (dont l'établissement est promoteur) sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
 

Référentiel

  • Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité.
  • Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.)
  • Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels
  • Établissement/actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine
  • Établissement de cahier des charges, relatif à la problématique client
  • Gestion des moyens et des ressources : techniques, financières, humaines, informationnelles
  • Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
  • Recherche de moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en oeuvre des projets
  • Suivi des événements indésirables
  • Traitement et analyse des réponses aux appels d'offres
  • Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
  • Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
  • Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
  • Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
  • Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes/internes
  • Évaluer une charge de travail
  • Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
  • Piloter, animer/communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
  • S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
  • Anglais scientifique (15214)
  • Conduite de projet (32035)
  • Éthique et déontologie médicales (14220)
  • Management (32054)
  • Méthodes de recherche clinique (43001)
  • Organisation et fonctionnement interne de l'établissement (43426)
  • Réglementation relative à la recherche clinique (43415)
  • Vocabulaire médical (43426)

Formation

Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Master en recherche clinique, cursus d'ingénierie

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie

Niveau de qualification

Niveau 7 (Master)

Diplôme Inter-universitaire Chef de projet en recherche clinique

Certificateur

Université Paris Diderot - Paris 7

Valideur

Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche

Voie d'accès au diplôme

Formation initiale et continue

Admissibilité

En formation initiale

Etre interne, DFMS/DFMSA, chef de clinique, AHU, médecin ou professionnel de la santé diplômé depuis moins de 3 ans.

En formation continue

Etre médecin ou professionnel de la santé diplômé depuis plus de 3 ans.

Modalités d'admission

Sur dossier

Durée

1 an (180 h, soit 140 h d’enseignements théoriques et 40 h consacrées à la réalisation de projets personnels)

Enseignement théorique

Différents acteurs de la recherche clinique
Différents acteurs dans un essai clinique
Protocole
CRF (construction d’un CRF, relecture, différents types de CRF)
Logistique d’un essai (circuits de patients, médicaments, prélèvements)
Gestion du personnel dans un essai
Gérer la gestion de projet (principes, application pratique)
Gérer les difficultés d’inclusion dans un essai
Préparer le budget d’un essai clinique
Préparer le monitoring d’un essai clinique
Gestion des évènements indésirables (MEDRA, AFSSAPS …)
Collaboration avec le statisticien et le Data manager
Les comités dans un essai (Data Safety Monitoring Board, Comité d’évènements critiques)
Communication dans le cadre d’un essai clinique (réunion d’investigateurs, news letter)
Préparer inspections et audits
Relations avec les sociétés de service prestataires (imprimés, transporteurs, CRO)
Relations avec le promoteur (monitoring …)
Stage pratique de 3 mois
Effectué dans un lieu de type unité de recherche clinique, centre de recherche clinique labellisé (CIC, CIC-EC …) ou service hospitalier agréé par le Conseil Scientifique du diplôme d’université. 

Formation d'adaptation à l'emploi des ingénieurs hospitaliers

Certificateur

Ministère chargé de la santé

Valideur

Ecole des hautes études en santé publique (EHESP)

Textes de références

Informations complémentaires

Lien vers la fiche programme EHESP

Voie d'accès au diplôme

Formation continue

Admissibilité

Formation statutaire préalable à la titularisation pour les ingénieurs hospitaliers stagiaires recrutés par voie de concours ou d’examen professionnel.

Durée

24 jours (144 h)

Modules

  1. Approche de l’hôpital et de son environnement (Cours magistraux)
  2. L'ingénieur dans les enjeux de la négociation interne de l'hôpital : management, leadership et communication (Apprentissage par des mises en situation)
  3. Le management de l'achat public et ses ressources (Cours magistraux personnalisés et e-learning)
  4. Management des ressources humaines (Cours magistraux et études de cas)
  5. Analyse financière et contrôle de gestion (Cours magistraux et études de cas - A distance)
  6. Management des situations de crises et de la conduite de projets hospitaliers (Cours magistraux et serious game)

Statut et accès

Corps des ingénieurs hospitaliers

Catégorie A
Grades
  • Ingénieur (10 échelons)
  • Ingénieur principal (9 échelons)
  • Ingénieur hors classe (5 échelons + 1 échelon spécial)
Concours externe sur titres

Ouvert dans l'un ou plusieurs des domaines de fonctions par l'autorité investie du pouvoir de nomination ou, si commun à plusieurs établissements, par l'autorité investie du pouvoir de nomination de l'établissement comptant le plus grand nombre de lits.

Nature des épreuves, règles de composition des jurys et modalités d'organisation des concours et examens fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Avis affiché dans les locaux de l'établissement et sur son site Internet, et affiché dans les agences de France Travail situées dans les mêmes départements.

Condition

Etre titulaire d’un de ces diplômes :

  • diplôme d'ingénieur délivré dans les conditions prévues par les articles L. 642-1 et suivants du code de l'éducation
  • diplôme d'architecte
  • autre diplôme scientifique ou technique sanctionnant une formation d'une durée au moins égale à cinq années d'études supérieures après le baccalauréat, correspondant à l'un des domaines de fonctions et reconnu comme équivalent dans les conditions fixées par le décret n° 2007-196 du 13 février 2007
Concours interne sur épreuves

Ouvert dans l'un ou plusieurs des domaines de fonctions par l'autorité investie du pouvoir de nomination ou, si commun à plusieurs établissements, par l'autorité investie du pouvoir de nomination de l'établissement comptant le plus grand nombre de lits.

Nature des épreuves, règles de composition des jurys et modalités d'organisation des concours et examens fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Avis affiché dans les locaux de l'établissement et sur son site Internet, et affiché dans les agences de France Travail situées dans les mêmes départements.

Conditions
  • Etre fonctionnaire ou agent en fonction des établissements mentionnés à l'article L. 5 du code général de la fonction publique, de l'Etat, des collectivités territoriales ainsi que de leurs établissements publics à caractère administratif et aux militaires, et, à la date de clôture des inscriptions, être en position d'activité, de détachement ou de congé parental, ou agents en fonction dans une organisation internationale intergouvernementale et aux candidats mentionnés à l'article L. 325-5 du code général de la fonction publique.
  • Justifier d'au moins 4 ans de services publics.
Troisième concours sur épreuves
Conditions

Justifier :

  • d’au moins 7 ans de d’exercice d'une ou de plusieurs activités professionnelles quelle qu'en soit la nature
  • ou d'un ou de plusieurs mandats de membre d'une assemblée élue d'une collectivité territoriale
  • ou d'une ou de plusieurs activités en qualité de responsable, y compris bénévole, d'une association.

Les périodes au cours desquelles l'exercice de plusieurs activités et mandats a été simultané ne sont prises en compte qu'à un seul titre.

Examen professionnel
Conditions
  • Etre technicien hospitalier ou technicien supérieur hospitalier techniciens et techniciens supérieurs hospitaliers ou techniciens hospitaliers et techniciens supérieurs hospitaliers de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
  • Justifier d'au moins 8 ans de services effectifs dans le corps.
Au choix
Conditions
  • Etre technicien ou technicien supérieur hospitalier ou techniciens hospitaliers et techniciens supérieurs hospitaliers de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
  • Justifier d'au moins 8 ans de services effectifs en qualité de technicien supérieur hospitalier de 2e classe ou de technicien supérieur hospitalier de 1re classe.

Quota : 1/3 des recrutements

Stage (à effectuer avant titularisation)

Durée : 12 mois, prolongeable par l'autorité investie du pouvoir de nomination jusqu’à 12 mois.

L'agent qui ne peut être titularisé est licencié s'il n'avait pas la qualité de fonctionnaire ou réintégré dans son corps ou cadre d'emplois d'origine.

Pendant la durée du stage, les ingénieurs hospitaliers reçoivent une formation d'adaptation à l'emploi (FAE), dont la durée et le contenu sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Au grade d’ingénieur principal

Conditions
  • Justifier d'au moins 2 ans dans le 4ème échelon et de 6 ans de services publics dans un corps ou cadre d’emplois de catégorie A

Au grade d’ingénieur hors classe

Par inscription au choix au tableau annuel d’avancement

Conditions
  • Justifier d'au moins 1 an d'ancienneté dans le 5ème échelon du grade d’ingénieur principal
  • Justifier soit de :
    • 6 ans de détachement dans un ou plusieurs emplois culminant au moins à l'indice brut 985 conduisant à pension de la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales ou du code des pensions civiles et militaires de retraite, à la date d'établissement du tableau d'avancement
    • 8 ans de détachement dans un ou plusieurs emplois culminant au moins à l'indice brut 966 conduisant à pension de la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales ou du code des pensions civiles et militaires de retraite, à la date d'établissement du tableau d'avancement
    • 8 ans d'exercice, au sein d'un corps de catégorie A :
    1. De fonctions d'encadrement de plusieurs agents publics
    2. Ou de fonctions d'un niveau de responsabilité élevé de direction de coordination, de conduite de projet ou d'expertise.

OU

Pour les ingénieurs principaux ayant fait preuve d’une valeur professionnelle exceptionnelle

  • Justifier de 3 ans d’ancienneté dans le 9ème échelon de leur grade (après 4 nominations)

Quota : pas plus de 10% de l’effectif des ingénieurs hospitaliers en position d'activité et de détachement dans ce corps au sein de l'établissement

Exercice du métier

Relations professionnelles
  • Délégués des unités de recherche clinique, centre d'investigation clinique, coordinateurs d'etudes cliniques, promoteurs, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens,...), médecins investigateurs pour le pilotage du projet
  • Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,...) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques
Structures
  • Entreprise publique/établissement public
  • Etablissement/organisme de recherche
  • Industries pharmaceutiques et sociétés de service de  type CRO (Contract Research Organization)
  • Responsable d'études cliniques
  • Gestionnaire de projets de recherche clinique

Mobilité